Raphaël Schellenberger
Question N° 9704 au Ministère auprès de la ministre du travail
Question soumise le 4 juillet 2023
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M. Raphaël Schellenberger attire l'attention de M. le ministre de la santé et de la prévention au sujet des nouvelles réglementations européennes concernant les usines pharmaceutiques. En effet, la Commission européenne a prévu de réviser la version de 2007 de l'annexe 1 d'Eudralex, recueil des règles normatives régissant les médicaments dans l'Union européenne. Cette révision a notamment pour objectif de renforcer les règles de fabrication des médicaments stériles afin de minimiser les risques de contamination microbienne. Toutefois, pour certains produits, des usines risquent de cesser leur production en raison d'une augmentation croissante des coûts, entraînés par ces règlementations restrictives. Dès lors, leurs clients, eux-mêmes producteurs de médicaments, n'ont pas la possibilité de recourir à la recherche de nouveaux fournisseurs pour des raisons de temps. Cependant, l'Union européenne, en contrepartie, autorise des importations qui n'auraient pas le même niveau d'exigence de stérilisation en vue de satisfaire la demande et afin de faire face à la complexité de la qualification des fournisseurs. À l'aune des enjeux de souveraineté pharmaceutiques et médicaux, cette situation s'avère paradoxale. Ainsi, il lui demande de préciser les effets des nouvelles dispositions et les éventuelles mesures du Gouvernement afin de garantir la conservation des intérêts et de l'indépendance et souveraineté pharmaceutiques de la France.
Réponse
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