Intervention de Laure Lavalette

Nous demandons que le Gouvernement remette au Parlement un rapport portant sur les remises que l'exploitant devra verser en cas d'inscription sur la liste des produits et prestations d'un produit de santé présentant un conditionnement inadapté ou dont l'utilisation est génératrice de déchets de soins supplémentaires ou de gaspillage par rapport à la prise en charge existante. Ce rapport doit notamment permettre d'évaluer la soutenabilité de cette disposition pour les exploitants.

L'article 29 pose la question du renouvellement du marquage CE. La mise sur le marché des dispositifs médicaux s'effectue dans un cadre réglementaire européen. La directive 93/42/CEE décrit les exigences de sécurité et de performances ainsi que les modalités de mise sur le marché qui s'imposent aux fabricants. Le fabricant doit constituer un dossier technique démontrant la qualité et la sécurité du dispositif et apposer le marquage CE sur les produits qu'il certifie après vérification de leur conformité aux exigences de la directive. S'il faut changer le conditionnement, il faudra changer le marquage CE, ce qui risque de prendre des années car on manque d'organismes de certification. Cet encombrement pourrait donc aggraver les pénuries existantes.

Il est demandé aux exploitants de nettoyer, désinfecter et stériliser et de s'assurer des caractéristiques techniques et fonctionnelles du dispositif, de remettre le tout sous emballage et de financer ainsi une toute nouvelle chaîne de retraitement sans contrepartie. Le Gouvernement semble décidé à ramener la France vers la souveraineté industrielle et Emmanuel Macron a présenté le 13 juin un plan de relocalisation pour l'entreprise du médicament. Mais nous devons nous assurer que les remises imposées ne seront pas trop contraignantes et ne dissuaderont pas les industriels qui auraient envie de s'installer en France de le faire.