Interventions sur "stock"

On l'a dit, un amendement adopté en commission des affaires sociales a fixé le stock de sécurité minimal, pour tous les médicaments – les MITM comme les médicaments du quotidien –, à deux mois de couverture des besoins. Le présent amendement vise à réécrire l'article 1er pour tenir compte de certaines observations faites en commission, notamment du fait que le nombre des MITM est actuellement très élevé – 6 000 – et qu'il faudrait donc prévoir une liste plus restrictive. Dans la...

Il vise à faire correspondre le dispositif proposé par l'article 1er avec les dispositions du décret de mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national. Celui-ci prévoit l'obligation pour tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité minimal, dont le volume varie en fonction de la spécialité. Dans le même cadre de réécriture d'articles, la majorité est favorable à l'amendement n° 102 rectifié de la...

Faute de micro, nous n'avons pas entendu l'avis de Mme la rapporteure sur le sous-amendement alors qu'il est intéressant d'avoir ses explications. Pour notre part, nous sommes favorables à la réécriture qu'elle propose, car celle-ci fait progresser la loi vers plus de stocks. En revanche, nous voterons contre le sous-amendement que nous trouvons insuffisant.

Nous préférions la version initiale de l'article 1er , dont la réécriture est peu satisfaisante et que le sous-amendement vient encore édulcorer. On ne peut pas continuer à démanteler l'industrie pharmaceutique française. On ne peut pas continuer de ne pas la protéger et de ne pas constituer des stocks de sécurité tangibles. Je vous ai prouvé tout à l'heure que, pour un produit délocalisé, les causes de pénurie sont multiples avant même sa livraison en France. À cause de ce parcours du combattant, on joue avec le feu. Il faut sécuriser des stocks même si, nous le savons, cette notion peut avoir des effets contraires ou aléatoires, qu'il faudra savoir maîtriser. L'ANSM aura les moyens de module...

J'ai donné un avis favorable au sous-amendement parce que j'ai aussi déposé l'amendement n° 102 – que nous examinerons tout à l'heure – à la demande de l'ANSM. Actuellement, cette agence ne peut pas exiger d'un industriel de passer de deux à quatre mois de stock. Elle ne peut le faire que pour des produits qui ont été en pénurie au cours des deux années précédentes. Elle n'a pas la possibilité de demander plus d'importations si une usine brûle. L'amendement n° 102 lui permettra de passer à six mois de stock. Il s'agit d'une vraie sécurité, sur laquelle l'ANSM aura la main et qui répond à la demande d'agilité formulée par l'agence lors des auditions.

Le premier propose que l'ANSM publie chaque année une liste des MITM comprenant, pour chacun des médicaments, les obligations de constitution de stock de sécurité associées. L'amendement n° 25, de repli, ne prévoit que la publication de la liste.

L'avis de la commission est favorable. À titre personnel, j'émets un avis défavorable, dans la mesure où mon amendement n° 102 rectifié, s'il est adopté, permettra à l'ANSM de relever plus facilement le niveau du stock de sécurité pour les MITM. Je comprends l'intérêt de donner la priorité à certaines molécules, mais il vaut mieux ne pas multiplier les listes.

Je viens de l'évoquer, il vise à donner à l'ANSM le pouvoir de demander la constitution d'un stock de sécurité d'un niveau supérieur pour les MITM lorsqu'elle dispose d'informations faisant état de difficultés de production. Il donnerait à l'ANSM l'agilité dont elle souhaite disposer. Il est le pendant de l'amendement n° 96, sous-amendé, qui a récrit l'article 1er .

Nous l'avons dit, nous sommes tout à fait d'accord sur le principe. La nécessité de confier à l'ANSM la centralisation des données et, surtout, la possibilité de moduler le niveau des stocks s'impose à nous. Néanmoins, il faudra se demander à un moment donné si l'ANSM est l'organisme adapté à cette mission et si elle dispose vraiment des moyens nécessaires. Il conviendra donc de réaliser une évaluation du dispositif dans les plus brefs délais.

L'industriel qui exploite un MITM doit informer l'ANSM de toute rupture de stock ou de tout risque de rupture de stock pour ce médicament. Aux termes de l'amendement, l'industriel devrait en outre préciser obligatoirement la cause de la rupture ou du risque de rupture. L'ANSM serait ainsi mieux renseignée.

Pour suivre les stocks de MITM, il existe actuellement trois systèmes d'information, gérés respectivement par les industriels, par les grossistes-répartiteurs et par les pharmaciens. Les amendements visent à ce que les acteurs créent un système d'information unique, ce qui permettrait à l'ANSM de disposer d'une vision globale sur les stocks des uns et des autres. C'est l'un des moyens de résoudre le problème des ruptu...

...utres professionnels de santé. Tous ces acteurs demandent un partage des données harmonisé, normalisé, standardisé et actualisé en temps réel. En effet, le suivi de la disponibilité des médicaments est effectué au moyen d'une multitude de plateformes et de systèmes d'information hétérogènes et alimentés par des données de qualité médiocre. Il en résulte une maîtrise très aléatoire des flux et des stocks de médicaments dans notre pays. Nous proposons de rendre obligatoire l'inscription au dispositif DP-ruptures pour l'ensemble des acteurs de la chaîne du médicament. Selon nous, ce serait une première solution sérieuse au problème.

Nous sommes évidemment favorables à la demande de rapport prévue à l'article 1er bis . Je propose néanmoins de clarifier la rédaction en remplaçant le mot « crise » par des termes plus explicites : il serait opportun de rappeler que l'objectif est de garantir aux patients une sécurité en cas de « tension d'approvisionnement ou de rupture de stock ».

Je suis tout à fait d'accord avec ma collègue. L'article 2 ne sera efficace que si les sanctions financières sont obligatoires. Entre 2018 et 2022, seules huit sanctions ont été prononcées. Il est temps de les rendre enfin dissuasives afin que des stocks soient constitués.

Partant du même principe, il vise à fixer un plancher d'amende en cas de non-respect des stocks de sécurité par l'industriel. L'amende devra ainsi être comprise entre 10 % et 50 % du chiffre d'affaires de l'entreprise.

L'amendement vise à doter l'ANSM de la possibilité d'interdire la publicité de certains médicaments lorsqu'ils se trouvent en tension ou en rupture de stock.

L'idée est simple : si une entreprise est responsable d'une difficulté d'approvisionnement d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, elle doit être contrainte de rembourser les aides perçues au titre du crédit d'impôt recherche. Il est scandaleux que des entreprises n'accomplissant pas leur mission en matière de stock de médicaments puissent continuer à bénéficier d'aides. Sanofi a, je vous le rappelle, touché au titre du CIR plus d'un milliard d'euros sur dix ans.

Défavorable. La proposition de loi traite des stocks, et nous pourrons avoir à une autre occasion un débat sur le crédit d'impôt recherche, sur lequel j'ai déposé par le passé suffisamment d'amendements.

Nous souhaiterions que le Gouvernement remette au Parlement un rapport évaluant la capacité de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à vérifier la faisabilité des stocks de sécurité, médicalement par médicament. Compte tenu des moyens techniques et humains de l'ANSM, nous ne sommes pas tout à fait sûrs qu'elle ait la possibilité de remplir sa mission jusqu'au bout. Par conséquent, il faudrait qu'elle puisse approfondir cette étude de faisabilité.

Nous tenons à recentrer le débat. Bien souvent, les prises de position ne se font que sur le titre, et non sur le contenu du texte. Il convient donc d'avoir un titre adapté au contenu du texte, et qu'il ne soit pas « lutter contre les pénuries de médicaments » – même si la constitution de stocks fait partie de la lutte contre les pénuries de médicaments –, mais « augmenter les stocks de sécurité des industriels du médicament ».