Interventions sur "ANSM"

...ational. Celui-ci prévoit l'obligation pour tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité minimal, dont le volume varie en fonction de la spécialité. Dans le même cadre de réécriture d'articles, la majorité est favorable à l'amendement n° 102 rectifié de la rapporteure, qui permettra à l'ANSM de demander des stocks de sécurité couvrant une durée plus longue pour certains médicaments.

...de ne pas constituer des stocks de sécurité tangibles. Je vous ai prouvé tout à l'heure que, pour un produit délocalisé, les causes de pénurie sont multiples avant même sa livraison en France. À cause de ce parcours du combattant, on joue avec le feu. Il faut sécuriser des stocks même si, nous le savons, cette notion peut avoir des effets contraires ou aléatoires, qu'il faudra savoir maîtriser. L'ANSM aura les moyens de moduler, mais il faut se donner un socle de sécurité plus élevé qu'aujourd'hui.

J'ai donné un avis favorable au sous-amendement parce que j'ai aussi déposé l'amendement n° 102 – que nous examinerons tout à l'heure – à la demande de l'ANSM. Actuellement, cette agence ne peut pas exiger d'un industriel de passer de deux à quatre mois de stock. Elle ne peut le faire que pour des produits qui ont été en pénurie au cours des deux années précédentes. Elle n'a pas la possibilité de demander plus d'importations si une usine brûle. L'amendement n° 102 lui permettra de passer à six mois de stock. Il s'agit d'une vraie sécurité, sur laquelle...

Le premier propose que l'ANSM publie chaque année une liste des MITM comprenant, pour chacun des médicaments, les obligations de constitution de stock de sécurité associées. L'amendement n° 25, de repli, ne prévoit que la publication de la liste.

L'avis de la commission est favorable. À titre personnel, j'émets un avis défavorable, dans la mesure où mon amendement n° 102 rectifié, s'il est adopté, permettra à l'ANSM de relever plus facilement le niveau du stock de sécurité pour les MITM. Je comprends l'intérêt de donner la priorité à certaines molécules, mais il vaut mieux ne pas multiplier les listes.

Je viens de l'évoquer, il vise à donner à l'ANSM le pouvoir de demander la constitution d'un stock de sécurité d'un niveau supérieur pour les MITM lorsqu'elle dispose d'informations faisant état de difficultés de production. Il donnerait à l'ANSM l'agilité dont elle souhaite disposer. Il est le pendant de l'amendement n° 96, sous-amendé, qui a récrit l'article 1er .

Nous l'avons dit, nous sommes tout à fait d'accord sur le principe. La nécessité de confier à l'ANSM la centralisation des données et, surtout, la possibilité de moduler le niveau des stocks s'impose à nous. Néanmoins, il faudra se demander à un moment donné si l'ANSM est l'organisme adapté à cette mission et si elle dispose vraiment des moyens nécessaires. Il conviendra donc de réaliser une évaluation du dispositif dans les plus brefs délais.

Pour chaque MITM, les entreprises pharmaceutiques sont soumises à des obligations en matière de prévention, de déclaration et de gestion des pénuries, notamment à celle d'établir un plan de gestion des pénuries (PGP). Ces PGP sont adressés exclusivement à l'ANSM. Or celle-ci déclare elle-même – je ne vous apprends rien – avoir des difficultés à contrôler ces PGP, dont les données sont de qualité très inégale. Elle n'a d'ailleurs jamais prononcé de sanctions à l'encontre d'entreprises qui ne respecteraient pas leurs obligations. L'amendement vise à rendre les PGP accessibles à tous les Français sur le site internet de l'ANSM. Cette transparence renforcer...

L'industriel qui exploite un MITM doit informer l'ANSM de toute rupture de stock ou de tout risque de rupture de stock pour ce médicament. Aux termes de l'amendement, l'industriel devrait en outre préciser obligatoirement la cause de la rupture ou du risque de rupture. L'ANSM serait ainsi mieux renseignée.

Pour suivre les stocks de MITM, il existe actuellement trois systèmes d'information, gérés respectivement par les industriels, par les grossistes-répartiteurs et par les pharmaciens. Les amendements visent à ce que les acteurs créent un système d'information unique, ce qui permettrait à l'ANSM de disposer d'une vision globale sur les stocks des uns et des autres. C'est l'un des moyens de résoudre le problème des ruptures de stock. Je l'ai dit précédemment, les difficultés d'accès aux médicaments pour les patients tiennent moins au niveau des stocks qu'à la gestion de ces stocks.

Il prévoit un cadre moins radical que le n° 85 : nous proposons d'expérimenter pendant trois ans l'inscription obligatoire au dispositif DP-ruptures pour l'ensemble des acteurs de la chaîne du médicament. J'insiste une nouvelle fois sur la nécessité de fluidifier la transmission des informations entre les acteurs du circuit du médicament, afin d'améliorer enfin l'information des patients. Cette mesure s'inscrirait parfaitement dans le deuxième objectif de l'axe 4 de la feuille de route pour les années 2024 à 2027 que le Gouvernement vient de publier à ce sujet. Il y exprime sa volonté que tous les exploitants aient l'obligation de renseigner le DP-ruptures et que t...

Il vise à préciser que cette interconnexion doit être accessible à tous les professionnels de santé. L'Académie nationale de médecine qualifie l'information des médecins en ville et à l'hôpital d'« insuffisante, tardive, partielle » et va jusqu'à recommander l'informatisation obligatoire de tous les cabinets médicaux afin qu'une information automatisée et actualisée émanant de l'ANSM arrive en continu sur le bureau du médecin, dès le stade de la prescription. L'interconnexion permettrait de minimiser les problèmes de substitution approximative qui existent aujourd'hui. Le Conseil national de l'Ordre des médecins a indiqué qu'à sa connaissance, aucun logiciel d'aide à la prescription n'était armé d'une fonctionnalité d'alerte en temps réel relative à la disponibilité des médic...

Il vise à porter à deux ans la durée pendant laquelle les décisions de condamnation doivent demeurer sur le site internet de l'ANSM.

Il vise à prévoir la possibilité d'étendre par voie réglementaire la période d'un an pendant laquelle la décision demeure disponible sur le site internet de l'ANSM.

L'amendement vise à doter l'ANSM de la possibilité d'interdire la publicité de certains médicaments lorsqu'ils se trouvent en tension ou en rupture de stock.

Nous souhaiterions que le Gouvernement remette au Parlement un rapport évaluant la capacité de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à vérifier la faisabilité des stocks de sécurité, médicalement par médicament. Compte tenu des moyens techniques et humains de l'ANSM, nous ne sommes pas tout à fait sûrs qu'elle ait la possibilité de remplir sa mission jusqu'au bout. Par conséquent, il faudrait qu'elle puisse approfondir cette étude de faisabilité.

La mesure proposée est déjà prévue entre les pouvoirs publics et l'ANSM. En audition, cette dernière a indiqué qu'elle disposait d'équivalents temps plein (ETP) supplémentaires pour réaliser cette mission. Je rejoins donc l'avis défavorable de Mme la rapporteure.

Les principaux problèmes de l'ANSM ont été passés en revue. Le rapport de la commission d'enquête du Sénat, présenté en juillet 2023, établit qu'ils résultent en grande partie d'un manque de moyens humains et matériels. Cependant, avant d'engager les actions et les financements nécessaires, et compte tenu du montant des ressources allouées à l'agence, il convient de déterminer ces besoins une bonne fois pour toutes. Nous demandons...

... de sécurité du médicament et des produits de santé est centrale. En tant qu'ancien fonctionnaire, je connais l'habitude qu'on a de confier des missions supplémentaires à des agences et à des services publics sans leur attribuer les moyens de les assumer. D'où la demande au Gouvernement d'un rapport pour étudier la façon dont il conviendrait de faire évoluer les besoins humains et financiers de l'ANSM afin de mener à bien les politiques publiques concernées et de disposer enfin de médicaments.

Je retiens plusieurs éléments de satisfaction à l'issue de ce débat constructif au service de nos concitoyens. Le principal est qu'une augmentation systématique de la durée du stock de médicaments n'a pas été approuvée, l'ANSM ayant néanmoins la possibilité de décider d'un allongement en cas de besoin. Nous avons en effet besoin de mesures efficaces et aucun autre dispositif ne réglerait le problème. Nous avons adopté toutes les mesures qui étaient nécessaires et complémentaires à la feuille de route du Gouvernement, et il convient de poursuivre la construction de la souveraineté sanitaire européenne. En définitive, j...